进口化妆品注册备案服务

一、相关法规依据

　　《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》

二、法规概述

1. 化妆品的定义和分类

　　化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

　　化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

2. 化妆品的监管

　　国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

　　国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

　　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

3. 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：

　　（1）是依法设立的企业或者其他组织；

　　（2）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；

　　（3）有化妆品不良反应监测与评价能力。

特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。

三、进口注册备案资料

　　1. 《化妆品注册备案信息表》及相关资料（含境外已上市销售证明文件）；

　　2. 产品名称信息；

　　3. 产品配方（包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息）；

　　4. 产品执行的标准；

　　5. 产品标签样稿、境外生产国（地区）产品的销售包装；

　　6. 产品检验报告（包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验报告等）；

　　7. 产品安全评估资料；

　　8. 产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；

　　9. 专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

　　具体要求详见《国家药监局关于发布<化妆品注册备案资料管理规定>的公告》（2021年第32号）第三章。

四、进口化妆品注册备案流程

五、环健安评的服务

　　1. 产品注册备案全过程的代理服务；

　　2. 辅助开通账户；

　　3. 辅助企业完成注册前授权和公证事项；

　　4. 辅助注册备案资料的编写；

　　5. 注册备案资料预审服务及申报过程中技术指导服务；

　　6. 注册备案配方和原文标签的合规审核；

　　7. 中文标签的合规审核；

　　8. 产品安全和功效检测监理服务；

　　9. 产品安全评估资料编写审核技术服务。

六、环健安评的优势

　　1. 专业法规团队：拥有专业的技术服务团队，一对一定制化技术服务。

　　2. 资源优势：拥有高质量合作伙伴，帮助客户选择试验机构、高效对接试验。

　　3. 完善的服务体系: 从咨询、检测、注册备案到培训，提供全方位的服务。

　　4. 合理的费用预算：通过提高团队效率，为客户提供优惠的价格和优质的专业服务。