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进口特殊用途化妆品行政许可延续

2024.07.12

实施主体（机构）	国家药品监督管理局
官方办事指引	登录国家药品监督管理局网上办事大厅（互联网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204600101），进入网上登记系统进行相关事项办理
事项类型	行政许可
收费标准	官方不收费（免费）。
设定依据	《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十五条：“首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。” 《化妆品卫生监督条例》第十条：“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。”
法定办结时限	35个工作日。不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
受理条件	申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。
服务对象	企业法人;事业法人;非法人企业;行政机关
办件类型	承诺件
到办事现场次数	3次
办理流程	第一步：申请第二步：受理第三步：技术审评第四步：行政许可决定第五步：送达
申请材料	（1）进口特殊用途化妆品行政许可申请表，纸质版:1份原件,4份复印件;电子版:1份；（2）产品中文名称命名依据，纸质版:1份原件,4份复印件；（3）产品配方，纸质版:1份原件,4份复印件;电子版：1份；（4）生产工艺简述和简图，纸质版:1份原件,4份复印件；（5）产品质量安全控制要求，纸质版:1份原件,4份复印件；（6）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书），纸质版:1份原件,4份复印件；（7）国家药品监督管理局注册和备案检验信息管理系统公布的具备相应能力的检验机构出具的检验报告及相关资料，纸质版:1份原件,4份复印件；（8）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料，纸质版:1份原件,4份复印件；（9）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料，纸质版:1份原件,4份复印件；（10）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章，纸质版:1份原件,4份复印件；（11）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书，纸质版:1份原件,4份复印件；（12）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，纸质版:1份原件,4份复印件；（13）可能有助于行政许可的其他资料，纸质版:1份原件,4份复印件；（14）许可检验机构封样并未启封的市售样品1件，原件（根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。）；（15）产品技术要求，纸质版:1份原件,4份复印件;电子版:1份。
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