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进口第一类医疗器械备案

2024.07.04

实施主体（机构）	国家药品监督管理局
官方办事指引	登录国家药品监督管理局网上办事大厅（互联网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207201300101），进入网上登记系统进行相关事项办理
事项类型	行政许可
收费标准	不收费
收费依据	/
设定依据	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”
法定办结时限	无
受理条件	备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求
服务对象	企业法人
办件类型	即办件
到办事现场次数	1次
办理流程	备案人应当按照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的规定提交资料。备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专有印章的备案凭证，将备案信息表中登载的信息在国家药监局网站上予以公布。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
申请材料	（1）第一类医疗器械备案表；（2）安全风险分析报告；（3）产品技术要求；（4）产品检验报告；（5）临床评价资料；（6）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；（7）生产制造信息；（8）证明性文件；（9）符合性声明。
其他说明	依据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）的相关要求：列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
代理服务	如需代理服务或委托临床试验，欢迎来信（info@ehs.ac.cn）或致电（0757-28333064）垂询。