第三类高风险医疗器械临床试验审批

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第十六条：“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。”第四章 临床评价

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ）附件7：医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。2.审评：技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家食品药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

（2）证明性文件；（包括：（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。）

（3）试验产品描述；（一般应当包括：（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。（二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。（四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。（五）临床试验受益与风险对比分析报告。（六）其他要求提交的研究资料。）

（4）产品技术要求；

（5）医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见；

（6）说明书及标签样稿；

（7）临床试验方案；（临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。）

（8）伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；（应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见）

（9）符合性声明。（1、申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。2、申请人声明所提交资料的真实性。）