消毒产品合规咨询

一、概述

ㅤㅤ1. 法规介绍

ㅤㅤ《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

ㅤㅤ《消毒管理办法》第四十九条规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。其中，卫生部2003年第24号公告规定一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。

ㅤㅤ2. 消毒产品分类管理

ㅤㅤ目前我国消毒产品按照产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。《消毒产品卫生安全评价规定》第二条规定：

ㅤㅤ第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

ㅤㅤ第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

ㅤㅤ第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

ㅤㅤ注：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

二、企业的责任及义务

ㅤㅤ1. 卫生行政许可制度

ㅤㅤ《消毒管理办法》第二十条规定，消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。

ㅤㅤ2. 卫生安全评价

ㅤㅤ《消毒产品卫生安全评价规定》第四条规定：产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

ㅤㅤ3. 产品备案

ㅤㅤ《消毒管理办法》第十四条规定，第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。

ㅤㅤ4. 产品责任单位义务

ㅤㅤ根据《消毒产品卫生安全评价技术要求》，产品责任单位应当依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。

ㅤㅤ产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。

ㅤㅤ消毒产品首次上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。

ㅤㅤ目前大多数省市级卫健委要求责任单位改变的产品重新备案，已备案的产品应主动撤销原备案信息后重新申请备案。

三、我们的服务

ㅤㅤ1. 消毒产品备案申报

ㅤㅤ2. 企业标准撰写

ㅤㅤ3. 标签制作

ㅤㅤ4. 法规咨询

ㅤㅤ5. 定制化培训