中国农药相同原药/制剂登记

一、法规概述

ㅤㅤ根据《农药登记资料要求》，相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药相比，有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药，且含有的杂质产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。相同制剂，是指申请登记的制剂与已取得登记的制剂相比，产品中有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、产品剂型与登记产品相同，其他助剂未显著增加产品毒性和环境风险，主要质量规格不低于已登记产品，且所使用的原药为相同原药的制剂。

ㅤㅤ化学农药原药/制剂登记有新农药原药/制剂登记、非相同原药/制剂登记和相同原药/制剂登记三种类型。其中，相同原药/制剂登记的试验资料要求和费用较少，登记周期也较短，可以从4年左右缩短到1年左右。

ㅤㅤ需要注意的是尽管相同原药/制剂登记的试验资料要求和费用较少，但在实际申请登记时，仍需按照《农药登记资料要求》附件10“相同农药认定规范”要求，做好相同原药/制剂登记要求审定。首先，要进行相同原药/制剂资料认定判断。这需要对所提交的资料进行严格的审核和评估，确保其真实、完整、有效，并符合登记要求。其次，根据要求准备相同原药/制剂登记资料。这需要按照规定的格式和要求，整理和编写所有必要的资料，确保其符合法规和标准的要求。之后，在过程中也要时刻关注农业农村部农药检定所审批流程。及时了解和掌握审批流程的最新动态和要求，以便更好地应对和完成登记工作，提高登记的成功率。

ㅤㅤ在进行相同农药品种选择时，确保选择那些农药品种首家登记已过6年保护期的产品。这是为了确保所选取的农药品种已经过了专利保护期，避免可能的专利侵权问题。还有对照原药/制剂应按照新《农药登记资料要求》取得登记的原药/制剂。这样做是为了确保对照原药/制剂的质量和合规性，为后续的登记申请提供可靠的基础。而且在选择相同原药/制剂的登记方式时，应充分考虑产品的创新程度、市场需求、法规要求等多种因素。

二、相同原药认定规范

ㅤㅤ根据《农药登记资料要求》附录10的“相同农药认定规范”，申请相同原药或相同制剂登记的，应进行相同农药认定。相同农药认定由产品化学、毒理学和环境影响等领域的评审专家共同审查。相同农药认定按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。

表1 产品化学认定内容

表2 毒理学和环境影响资料认定内容

三、相同原药登记资料要求

表3 相同原药登记资料要求

四、相同制剂认定规范

表4 相同制剂认定规范

五、相同制剂登记资料要求

表5 相同制剂登记资料要求

六、相同原药/制剂登记审批流程

ㅤㅤ将登记资料提交到农业农村部农药检定所，由质量评审处、毒理评审处和环境评审处审阅相同原药登记资料并提出评审意见，各自给出等同性判断结论，之后交由药政处综合评审，他们会汇总质量、毒理和环境的评审意见，并提出相同产品认定意见及综合评审意见。

ㅤㅤ因此为了确保登记成功，需要在进行相同原药/制剂登记时，做好相同原药/制剂的认定判断，准备好全套相同原药/制剂登记资料。

七、环健安评在相同原药/制剂登记上的服务

图1 环健安评在相同原药/制剂登记上的服务及优势

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