关于印发《中国兽医药品监察所兽药GMP飞行检查实施办法》和《中国兽医药品监察所兽药GMP检查验收纪律》的通知

中监所（质监）〔2006〕397号

各处、室、公司：

《中国兽医药品监察所兽药GMP飞行检查实施办法》和《中国兽医药品监察所兽药GMP检查验收纪律》已于2006年6月14日经所领导审定通过，现印发给你们，请认真组织学习，并遵照执行。

附件：1．《中国兽医药品监察所兽药GMP飞行检查实施办法》

2．《中国兽医药品监察所兽药GMP检查验收纪律》

二○○六年七月六日

附件1

中国兽医药品监察所兽药GMP飞行检查实施办法

为强化兽药质量监管，进一步加强兽药GMP跟踪监督检查，根据《兽药管理条例》和农业部有关规定，制定本办法。

一、兽药GMP飞行检查是兽药GMP跟踪检查的一种形式，指兽药监督管理部门根据监管需要随时对兽药生产企业所实施的现场检查，目的是核查企业兽药生产质量管理方面的即时状况或真实情况。

二、飞行检查范围主要为兽药GMP验收通过企业、涉嫌违反兽药GMP及有不良行为记录的兽药生产企业。

三、飞行检查工作由质量监督处负责组织。质量监督处根据农业部要求、所领导批示及质量监督处年度工作计划提出飞行检查计划和检查组组成，报所领导批示后组织实施。

四、飞行检查组由能坚持原则、精通业务、廉洁公正的资深检查员2至3人组成，根据检查工作需要，可以临时邀请有关专家参加检查。

五、被检查企业所在地省级兽医行政管理部门应选派兽药监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。

六、农业部兽药GMP办公室应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市兽医行政管理部门。检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市兽医行政管理部门。

七、农业部兽医局或兽药GMP办公室根据被检查企业情况确定检查重点内容，检查组根据实际情况实施现场检查。飞行检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

八、检查组成员应到指定地点集中。检查组抵达被检查企业后，向企业出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并及时实施现场检查。

九、检查组在被检查企业内公布联系方式。因企业被举报实施的飞行检查，尽可能与举报人取得联系。

十、检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合兽药GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地兽医行政管理部门依法采取相应措施。

十一、在现场检查过程中，检查员应即时做好检查工作记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。

十二、检查组应及时确定兽药GMP飞行检查缺陷项目。现场检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在兽药GMP飞行检查缺陷项目表（附录一）上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，应提交书面说明。签字后的兽药GMP飞行检查缺陷项目表，1份交被检查企业，1份交当地省级兽医行政管理部门，2份交兽药GMP办公室。

十三、飞行检查结束时，检查组应及时撰写兽药GMP飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况，并及时将兽药GMP飞行检查缺陷项目表（附录一）一式二份、兽药GMP飞行检查报告（附录二）一式二份、企业的书面说明及相关证据资料报兽药GMP办公室。

十四、企业应根据飞行检查缺陷项目进行整改，并在1个月内将整改报告经当地省级兽医行政管理部门审核后报飞行检查组组长，组长对企业整改情况进行审核，并将整改报告及《兽药GMP企业整改情况审核表》（附录三）报兽药GMP办公室。

十五、兽药GMP办公室及时对飞行检查报告提出审核意见，有重大问题的上报农业部兽医局。对存在一般问题的，兽药GMP办公室督促被查企业进行整改。

十六、农业部兽医局依据兽药GMP飞行检查报告做出处理决定。对未按照规定实施兽药GMP的兽药生产企业和制假企业，责成企业所在地省级兽医行政管理部门依法进行处罚。对不符合兽药GMP检查评定标准的，收回其相应剂型的《兽药GMP证书》，并予以通报；对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。

十七、对收回《兽药GMP证书》的兽药生产企业，在其整改完成并提出复查申请后，由兽药GMP办公室组织复查，合格的，发还原《兽药GMP证书》。

十八、组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。

附录一

兽药GMP飞行检查缺陷项目表

注：1．表中空间不够可附页2．此表签字复印件无效

附录二

兽药GMP飞行检查报告

被检查企业名称： 编号：

注：本检查报告可附页

本检查报告附页共 页

附录三

飞行检查整改情况审核表

附件2

中国兽医药品监察所兽药GMP检查验收纪律

为了强化纪律观念，严格廉政纪律，确保GMP检查验收工作公平、公正，制定本办法。

一、遵循《兽药生产质量管理规范》实施兽药GMP现场检查验收。

二、必须遵守党和国家及农业部有关党风廉政建设的各项规定和要求。遵纪守法、科学公正、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。自觉维护兽药GMP验收检查员的良好形象。

三、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业。

四、认真执行农业部兽药GMP工作委员会办公室的现场检查安排。

五、对被检查单位提供的信息资料严格保密，不得外泄、不得私留。除提交农业部兽药GMP工作委员会办公室的证据资料外，不得向被验收企业索取技术资料。

六、被检查单位的验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。

七、检查期间按照规定标准食宿，原则上住宿不超过三星级（含三星级），乘坐飞机不应超过经济舱票标准，不携带亲友。

八、不准向被检查企业报销任何应由个人支付的费用。

九、检查期间不准参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。不准接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼物。

十、不准在兽药生产企业兼职或担任顾问。

十一、不以任何方式损害农业部兽医局和农业部兽药GMP工作委员会办公室的名誉和利益。

原文出处：中国兽药信息网