兽药标签和说明书编写细则(2003年1月22日农业部公告第242号)

农用化学品
2024.07.10
滴注、外用、喷雾吸入等。
动物排列顺序为:马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽(鸡、鸭、鹅等)、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
幼畜表述方式:驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡(鸭、鹅等)。
用药剂量:应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并特别注意与制剂规格的关系。
用量在0.1g以上的,用"g"表示,用量在"0.1g"以下的,用'mg'表示,溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下,不宜出现两种计量单位。
按体重计算给药剂量时,以"××动物(或其他动物)  每1kg体重××g(或mg)"表示。
通过混饲、混饮给药时,以"每1000 kg饲料(或1L水)××g(或mg)表示"。必要时,用法与用量除单位含量外,还应使用"一次×片";"一次×支";"一日×次"等表示方式。
七、不良反应
系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应,可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响,应注明"无"。
注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
八、 注意
系指使用该兽药时必须注意的问题,如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;用药对于临床检验指标的影响等。
以1,2,3,----表示排列次序。内容及排列次序依此为:使用兽药前,需特殊处理的事项;禁忌症;禁用、慎用畜种;中毒与解救;使用者注意事项;外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
九、 停药期
以法定兽药质量标准规定的停药期为准,法定兽药质量标准未规定的,食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期;奶执行7天停药期;蛋执行7天停药期;水产品执行500度日(水温×天数=500)停药期。
十、有效期
指该兽药被批准的使用期限,以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种,企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期,但最长时间不得超过2年。
注:凡法定兽药质量标准未明确有效期的,各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验,提出有效期申请,报省级兽药管理部门核准,并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
十一、规格
列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片(针剂为每支、预混剂为每个包装)含主药的量,液体制剂应注明每支的容量。
注:主要成份标注要求
1、化学药品及抗生素制剂产品,必须标注所有有效成份及含量;
2、纯中兽药制剂产品,必须标注成方中前五味(五味以下的全部标注)主药成份,含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
3、中西复方制剂产品,必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
十二、包装
包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
十三、贮藏
系指产品的保存条件(如温度、干湿、明暗),其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的,须在醒目位置上标明。
注:1、由于包装材料或尺寸的原因,致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的,可以将外包装标签和说明书内容进行合并,但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

 

 

原文出处:中华人民共和国农业农村部