化妆品安全评估服务

一、法规概述

　　1. 《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行，关于安全评估的要求如下：

　　第十二条 申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案新原料安全评估资料。

　　第十九条 申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交产品安全评估资料。

　　第二十一条 化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

　　从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

　　2. 国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）规定自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

　　3. 为进一步优化化妆品安全评估管理工作，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，自2024年5月1日起施行。有关事宜公告如下：

　　（一）对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

　　（二）鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《技术导则》要求的简化版安全评估报告。

二、化妆品安全评估

　　化妆品安全评估一般是指利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。

　　1. 安全评估人的要求

　　化妆品安全评估人员应符合以下要求：

　　（一）具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。

　　（二）能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。

　　（三）能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。

　　（四）能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。

　　2. 风险评估基本程序

　　2.1 危害识别：基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。

　　2.2 量效反应关系评估：用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露计量之间的关系。

　　2.3 暴露评估：指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。

　　2.4 风险特征描述：指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。

　　3. 毒理学研究

　　通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品安全评估的基础。毒理学研究一般应当按照《技术规范》规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《技术规范》未收录的毒理学试验方法或标准时，应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。

　　可以豁免毒理学试验的情况：

　　《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

　　1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

　　2. 产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

　　3. 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

　　有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

　　4. 化妆品安全评估报告的内容

　　4.1 化妆品原料的安全评估报告的内容

　　4.2 化妆品产品的安全评估报告

拓展学习

　　《优化化妆品安全评估管理若干措施》解读