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牙膏备案服务

化妆品医药相关产品

2024.09.24

一、相关法规依据

　　《化妆品监督管理条例》、《牙膏监督管理办法》、《牙膏备案资料管理规定》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》

二、法规概述

1. 牙膏的定义

　　牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。

2. 牙膏的监管

　　随着《化妆品监督管理条例》、《牙膏监督管理办法》的发布，自2023年12月1日起，牙膏实行备案管理。

　　国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。

3. 备案人或者境内责任人应当具备下列条件：

　　（1）是依法设立的企业或者其他组织；

　　（2）有与进行备案的产品相适应的质量管理体系；

　　（3）有不良反应监测与评价能力。

三、牙膏备案资料

　　1. 《牙膏备案信息表》及相关资料；

　　2. 产品名称信息；

　　3. 产品配方（包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息）；

　　4. 产品执行的标准；

　　5. 产品标签样稿；

　　6. 产品检验报告；

　　7. 产品安全评估资料；

　　8. 产品在境外的自由销售证明（进口牙膏）。

　　具体要求详见《牙膏备案资料管理规定》

四、牙膏备案流程

五、环健安评的服务

　　1. 产品备案全过程的代理服务；

　　2. 辅助开通账户；

　　3. 辅助企业完成备案前授权和公证事项；

　　4. 辅助备案资料的编写；

　　5. 备案资料预审服务及申报过程中技术指导服务；

　　6. 备案配方和原文标签的合规审核；

　　7. 中文标签的合规审核；

　　8. 产品安全和功效检测服务；

　　9. 产品安全评估资料编写审核技术服务。

六、环健安评的优势

　　1. 专业法规团队：拥有专业的技术服务团队，一对一定制化技术服务。

　　2. 资源优势：拥有高质量合作伙伴，帮助客户选择试验机构、高效对接试验。

　　3. 完善的服务体系: 从咨询、检测、注册备案到培训，提供全方位的服务。 4.合理的费用预算：通过提高团队效率，为客户提供优惠的价格和优质的专业服务。

常见问题

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牙膏在上市销售或进口前是否需要备案？

　　牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等相关规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。

什么情形可豁免口腔黏膜刺激试验报告？

　　牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：　　1.产品宣称儿童使用的；　　2.产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的；　　3.产品使用尚在安全监测中新原料的。