中国化妆品新原料注册备案

一、法规依据

　　《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》

二、法规概述

1. 化妆品新原料申报主体资格

　　化妆品新原料注册人、备案人应是依法设立的企业或者其他组织；具有与申请注册化妆品新原料相适应的质量管理体系和有不良反应监测与评价的能力；境外化妆品新原料注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册备案并协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

2. 新原料的判定和管理模式

　　根据中国化妆品相关法规的要求，按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

　　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

　　申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料，取得化妆品新原料注册证。

　　化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。

3.化妆品新原料注册备案后的安全监测

　　安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。

　　化妆品新原料安全监测期满3年后，对存在安全问题的化妆品新原料，由国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案；未发生安全问题的，由国家药品监督管理局纳入已使用的化妆品原料目录。

三、新原料注册备案资料

　　申请化妆品新原料注册或备案，提交下列资料：

　　1. 注册申请人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；

　　2. 新原料研制报告；

　　3. 新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

　　4. 新原料安全评估资料；

　　5. 新原料技术要求资料。

四、新原料注册备案流程

五、我们的服务

　　1. 原料注册、备案全程代理专业服务；

　　2. 制定新原料注册备案方案；

　　3. 化妆品新原料毒理试验监理；

　　4. 化妆品新原料安全评估报告；

　　5. 辅助注册备案资料的编写；

　　6. 化妆品新原料技术补正；

　　7. 化妆品新原料安全监测年度报告。

六、环健安评的优势

　　1. 专业法规团队：拥有专业的技术服务团队，一对一定制化技术服务。

　　2. 资源优势：拥有高质量合作伙伴，帮助客户选择试验机构、高效对接试验。

　　3. 完善的服务体系: 从咨询、检测、注册备案到培训，提供全方位的服务。

　　4. 合理的费用预算：通过提高团队效率，为客户提供优惠的价格和优质的专业服务。