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国产特殊用途化妆品行政许可延续

2024.07.10

实施主体（机构）	国家药品监督管理局
官方办事指引	登录国家药品监督管理局网上办事大厅（互联网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017203600002），进入网上登记系统进行相关事项办理
事项类型	行政许可
收费标准	官方不收费（免费）。
设定依据	《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十条：“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。” 《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号）：“将卫生部化妆品卫生监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局。” 《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年第45号）：批准证件（以下简称批件）有效期届满申请延续的特殊用途化妆品，经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的，国家药品监督管理局准予其批件延续申请，事后组织技术审查，并结合日常监管工作加强监督检查。
法定办结时限	15个工作日。不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
受理条件	申请人是国内合法化妆品生产企业。
服务对象	企业法人;事业法人;非法人企业;行政机关
办件类型	承诺件
到办事现场次数	3次
办理流程	第一步：申请第二步：受理第三步：技术审评第四步：行政许可决定第五步：送达
申请材料	（1）化妆品行政许可延续申请表，纸质版:1份原件,电子版:1份；（2）化妆品行政许可批件（备案凭证），原件；（3）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外），原件；（4）产品配方，原件；（5）产品质量安全控制要求，原件；（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书），原件；（7）国产产品，应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见，原件；（8）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章，原件；（9）可能有助于行政许可的其他资料，原件；（10）未启封的市售产品1件，原件；（11）自查承诺报告，纸质版:1份原件,电子版:1份；（12）产品销售包装及标签（含说明书），纸质版:1份原件,电子版:1份；（13）生产（进口）销售证明材料，纸质版:1份原件,电子版:1份；（14）其他需要说明的内容（其他有助于审评的内容），纸质版:1份原件,电子版:1份。
代理服务	如需代理服务或委托检验，欢迎来信（info@ehs.ac.cn）或致电（0757-28333064）垂询。