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药品相关服务

2024.07.10

一、国产药品注册审批
（一）境内生产药品注册临床试验申请 1.境内生产中药注册临床试验 2.境内生产化学药品注册临床试验 3.境内生产治疗用生物制品注册临床试验 4.境内生产预防用生物制品注册临床试验	（二）境内生产药品注册上市许可申请 1.境内生产中药注册上市许可 2.境内生产化学药品注册上市许可 3.境内生产治疗用生物制品注册上市许可 4.境内生产预防用生物制品注册上市许可 5.境内生产按照生物制品管理的体外诊断试剂注册上市许可
（三）境内生产药品补充申请 1.境内生产药品补充申请
二、进口药品（包括进口药品、临时进口药品）注册审批
（一）境外生产药品注册临床试验 1.境外生产中药注册临床试验 2.境外生产化学药品注册临床试验 3.境外生产治疗用生物制品注册临床试验 4.境外生产预防用生物制品注册临床试验	（二）境外生产药品再注册申请 1.境外生产药品再注册申请境外生产药品补充申请
（三）境外生产药品补充申请 1.境外生产药品补充申请	（四）境外生产药品注册上市许可 1.境外生产中药注册上市许可 2.境外生产化学药品注册上市许可 3.境外生产治疗用生物制品注册上市许可 4.境外生产预防用生物制品注册上市许可 5.境外生产按照生物制品管理的体外诊断试剂注册上市许可
（五）一次性进口（国家局） 1.一次性进口（国家局）
三、港澳台医药产品（包括进口药品、临时进口药品）注册审批
（一）港澳台医药产品注册临床试验 1.港澳台医药产品中药注册临床试验 2.港澳台医药产品化学药品注册临床试验 3.港澳台医药产品治疗用生物制品注册临床试验 4.港澳台医药产品预防用生物制品注册临床试验	（二）港澳台医药产品再注册申请 1.港澳台医药产品再注册申请
（三）港澳台医药产品补充申请 1.港澳台医药产品补充申请	（四）港澳台医药产品注册上市许可 1.港澳台医药产品中药注册上市许可 2.港澳台医药产品化学药品注册上市许可 3.港澳台医药产品治疗用生物制品注册上市许可 4.港澳台医药产品预防用生物制品注册上市许可 5.港澳台医药产品按照生物制品管理的体外诊断试剂注册上市许可
（五）港澳台医药产品一次性进口（国家局） 1.港澳台医药产品一次性进口（国家局）
四、中药保护品种证书核发	五、麻醉药品和精神药品进出口准许证核发
1.中药保护品种证书（初次）核发 2.中药保护品种证书（同品种）核发 3.中药保护品种证书（延长保护期）核发 4.中药保护品种证书变更审批	1.麻醉药品和精神药品出口审批 2.供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批 3.教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批
六、原料药、辅料、包材登记	七、其他
1.原料药登记 2.药用辅料登记 3.药包材登记	1.药品注册检验 2.药物临床试验登记 3.化学仿制药生物等效性与临床试验备案 4.境外生产药品备案 5.港澳台医药产品备案
代理服务：如需代理服务或委托临床试验，欢迎来信（info@ehs.ac.cn）或致电（0757-28333064）垂询。