进口体外诊断试剂注册申请

2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第5号）第六章 产品注册

3.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局 2014年第44号）附件3

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。2.审评：技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

（2）证明性文件；

（3）综述资料；

（4）主要原材料的研究资料；

（5）主要生产工艺及反应体系的研究资料；

（6）分析性能评估资料；

（7）阳性判断值或参考区间确定资料；

（8）稳定性研究资料；

（9）生产及自检记录；

（10）临床评价资料；

（11）产品风险分析资料；

（12）产品技术要求产品技术要求；

（13）产品注册检验报告；

（14）产品说明书；

（15）标签样稿；

（16）符合性声明。