兽药临床研究

一、概述

　　根据《兽药管理条例》、《新兽药研制管理办法》和《兽药注册办法》，新兽药研制单位在完成非临床研究后，即可进入临床试验阶段，新兽药研制单位应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。

　　此阶段主要确定新兽药是否有进一步研发的意义，一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行。

　　Ⅰ期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；

　　Ⅱ期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；

　　Ⅲ期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证Ⅰ、Ⅱ期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。

二、兽药临床试验开展需要具备哪些条件？

三、兽药临床试验开展有哪些基本流程？

　　1. 申请人与兽药临床试验机构沟通，确定试验项目及费用，签订合同。

　　2. 申请人向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，拿到《新兽药临床试验备案表》；研制新兽用生物制品，申请人应当在临床试验前向中华人民共和国农业农村部提出审批，拿到《新兽药临床试验审批表》。

　　3. 申请人向临床试验机构提供临床研究前研究资料、临床试验方案、试验用兽药及检测报告、《新兽药临床试验备案表》。

　　4. 兽药临床试验机构开展临床试验、撰写报告。

四、兽药临床研究涉及的试验有哪些？

五、兽药临床研究有哪些影响因素？

　　1. 前期研究资料的提供：申请人往往不能提供一套完整的前期研究资料，致使兽药临床试验机构对受试兽药的功能、主治不好定位，难以确定试验方案，也无法保证获得满意的试验结果。

　　2. 试验用兽药的要求：试验用兽药包括受试兽药和对照兽药。受试兽药应与拟上市的制剂完全一致，来源于同一批号，由申报单位自行研制且在GMP验收合格的车间生产，具备中监所或农业部认定的其他兽药检验机构出具的产品检验合格报告，且为“中试产品”，避免出现生产批号与第三方检测报告上的批号不一致；说明书与前期研究的给药途径、剂量等不符；有效期短于试验期限等问题。对照兽药应为“已上市产品”，与受试药物作用相似、适应证相同的药物。由申报单位提供，并提供中监所或农业部认定的其他兽药检验机构出具的产品检验合格报告，避免出现在剂型、性状上与受试兽药差异较大，造成设盲过程繁琐。

　　3. 试验方案的制定：造模方法选择不当或造模剂量过低，难以造出目标病证，造模剂量过高使动物死亡率过高，难以评价兽药的疗效；病例的诊断标准、纳入标准、剔除标准的制定不合理，实际试验中无法操作，或主观条件偏大，易造成的误判。

　　4. 试验过程的质量控制：研究者未能严格遵循试验方案，在试验各环节缺少可行的质量控制措施，在动物入选、原始记录、参数检验等方面未能按照SOP执行，导致试验结果的规范性、可靠性存在问题。

六、兽药临床研究一般要花多长时间？

　　不同类型的兽药临床试验，试验周期不尽相同。一般在6-12个月。

七、目前可以开展兽药临床试验（具备GCP资质）的单位有哪些？

八、环健安评可提供哪些服务？

　　1. 对接临床试验单位，审核临床方案，跟踪临床试验进度；

　　2. 临床试验备案；

　　3. 试验计划/试验报告审核；

　　4. 与检测机构沟通，跟进整个试验流程；

　　5. 协助完成临床总结报告，整理新兽药注册材料。