中国新农药登记

一、法规概述

ㅤㅤ根据《农药登记管理办法》（2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）的规定，新农药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药(母药)和新农药制剂。

ㅤㅤ新农药研制者是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

ㅤㅤ申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

ㅤㅤ新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。

ㅤㅤ《农药登记资料要求》的实施，包括试验资料要求的增加、农药安全性评估周期的延长以及登记费用的提高，会对新农药的登记产生一定的影响。尽管如此，农药企业仍具有新农药登记的需求，这可能是因为新农药具有潜在的市场优势或技术优势，或者企业希望通过新农药的登记获得更多的市场份额或竞争优势。此外，企业可能也意识到，尽管新农药登记的难度和成本增加，但这并不代表他们无法成功登记。企业可以通过积极应对政策变化、加强与相关机构的沟通合作、优化试验方案等方式，降低新农药登记的不确定性，提高登记的成功率。

二、新农药登记流程

ㅤㅤ首先需要将新农药进行命名，新农药成分的命名需要向全国农药标准化技术委员会提出申请。申请人需要在农业部政务服务平台上完成新有效成分名称的信息入库申请。办结时限为3个月。

ㅤㅤ其次，新农药应申请田间试验、临时登记和正式登记。 

ㅤㅤ1. 田间试验

ㅤㅤ在申请田间试验时，申请人需要在所在地省级农业部门申请试验样品的封样。封样时，申请人需要填写封样样品登记表，并提供样品质量符合性检验报告以及相关谱图。申请人需对试验样品的真实性和一致性负责。试验开始前，申请人需通过中国农药数字监管平台进行试验备案。

ㅤㅤ2. 临时登记

ㅤㅤ农药生产企业根据《农药管理条例》及其实施办法的有关规定，向农业部申请新农药临时登记证。

ㅤㅤ1）申请资料：农药临时登记申请表；农药登记残留试验报告；农药产品安全风险评估报告；农药登记毒理学试验报告；标签和说明书样本。

ㅤㅤ2）临时登记流程图

图1 - 新农药临时登记流程图

ㅤㅤ3）临时登记的延续和变更

ㅤㅤ新农药临时登记证有效期为1年。有效期届满，需要继续生产、进口的，申请人应当在有效期届满90日前向农业部申请续展新农药临时登记证；

ㅤㅤ在新农药临时登记证有效期内，需要改变使用范围、使用方法或变更使用量的，申请人应在变更前按照本《程序》第四条的规定重新申请新农药临时登记证；

ㅤㅤ需要变更企业名称、注册地址或者生产地址的，申请人应按照本《程序》第四条的规定重新申请新农药临时登记证。

ㅤㅤ3. 新农药正式登记申请流程

图2 - 新农药正式登记流程图

ㅤㅤ注意：

ㅤㅤ1） 境内申请人需向省级农业部门提出新农药登记申请；境外企业则直接向农业农村部提出申请。

ㅤㅤ2）申请新农药登记时，应同时提交新原药和新制剂的申请。

ㅤㅤ3） 提交的标准品包括：有效成分标准品2克，主要代谢物和相关杂质标准品0.5克，原药/母药样品100克（毫升），制剂样品250克（毫升）。

ㅤㅤ4） 提交所有相关的资料和样品后，农业部门将对申请进行审查和评估。这个过程可能需要几个月甚至几年的时间，具体取决于各种因素，例如申请的复杂性、可用资源的数量以及与申请人沟通的需要等。

ㅤㅤ5）如果申请被批准，申请人将被授予农药登记证，该证有效期一般为5年。在此期间，申请人需遵守所有相关的使用规定和限制。

ㅤㅤ6） 如果申请被拒绝，申请人将被通知并被告知拒绝的原因。在这种情况下，申请人可以提出上诉或重新提交申请。

ㅤㅤ7）农业部农药检定所负责对已经获得临时登记证的农药进行资料审查、复核试验和生产考核等，并作出是否准予正式登记的决定。

ㅤㅤ8）对于在生产应用、出口农药技术中出现的重大技术、生产工艺等变化及登记管理有特殊要求的情况，申请人需按照相关规定重新申请农药登记。

ㅤㅤ9）已经获得正式登记证的农药出现重大技术、生产工艺等变化或者有新的科学依据和事实表明该农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全等方面有严重危害或者较大风险的，农业部将撤销其农药登记证并予以公告。

ㅤㅤ10） 对于已经撤销登记的农药，任何单位和个人不得擅自生产、进口、经营和宣传使用该农药。

三、企业在新农药登记上的痛点

ㅤㅤ1. 登记流程繁琐

ㅤㅤ目前，中国新农药登记流程相对繁琐，涉及到多个环节和部门，增加了登记的时间和成本。登记流程缺乏一站式服务，导致申请人在多个部门之间来回奔波，降低了登记效率。

ㅤㅤ2. 登记费用高昂

ㅤㅤ新农药登记费用较高，包括申请费、审查费、检测费等，对于一些小型企业而言是一笔不小的开支。高昂的登记费用可能导致部分企业放弃登记或者降低登记的投入。

ㅤㅤ3. 检测标准不统一

目前，新农药登记的检测标准存在不统一的问题，不同机构或部门采用不同的检测方法和标准，导致检测结果存在差异。这给申请人和审批部门带来了困扰，增加了登记的难度和不确定性。

ㅤㅤ4. 登记审批周期长

ㅤㅤ境内登记申请人提交的登记资料首先由省级农业农村部门进行初审，初审时限为20个工作日内并提出初审意见后报送农业农村部。农业农村部自受理农药登记申请后，首先由药检所进行9个月的技术审查，之后会将审查意见报送农药登记评审委员会审批，并形成评审意见。农药登记评审委员会一年举办两次，分别在年中和年末进行。在农业农村部收到评审委员会评审意见后，会20个工作日内做出审批决定。结合登记试验时间，新农药原药登记周期一般为3~4年；制剂登记周期一般需要3年左右。

ㅤㅤ较长的审批周期增加了企业的等待成本和风险，影响了新农药的上市速度和推广应用。

ㅤㅤ5. 登记法规变化频繁

ㅤㅤ中国新农药登记法规变化频繁，给企业带来了较大的困扰。企业需要不断跟进法规变化，调整登记策略和资料准备，增加了登记成本和难度。

ㅤㅤ6. 登记资料要求严格

ㅤㅤ新农药登记资料要求严格，需要提供大量的试验数据、技术资料和证明文件等。申请人在准备资料时需要耗费大量的人力和物力，同时需要保证资料的完整性和准确性，否则可能会被驳回或延迟审批。

ㅤㅤ7. 登记现场核查难度大

ㅤㅤ新农药登记现场核查难度较大，由于不同地区的农业生产环境差异较大，现场核查需要充分考虑各种因素。此外，现场核查需要耗费大量时间和人力，增加了登记的成本和难度。

ㅤㅤ8. 登记后监管力度不足

ㅤㅤ新农药登记后监管力度不足，存在监管不到位或监管不严格的问题。这可能导致部分企业违规使用农药或者不按照规定进行农药管理，增加了农产品安全风险和环境负担。

ㅤㅤ9. 登记与生产脱节

ㅤㅤ新农药登记与生产存在脱节现象，申请人需要分别进行登记和生产准备，增加了工作量和成本。同时，由于不同部门之间的沟通和协调不够顺畅，可能导致信息不畅、工作效率低下等问题。

ㅤㅤ10. 缺乏专业登记人才

ㅤㅤ目前，中国缺乏专业的新农药登记人才，申请人需要自行培养或寻找专业人士协助进行登记工作。缺乏专业人才可能导致登记资料质量不高、申请被驳回等问题，增加了登记的风险和成本。

四、环健安评在新农药登记上的服务

ㅤㅤ环健安评拥有高素质的专家团队，长期关注国内外新农药产品的监管法规政策，针对农药登记的具体需要进行新农药登记方面的咨询服务。环健安评擅长农药登记中药效试验设计、风险评估、代谢物识别、试验监理等关键步骤，能够全面解决中国新农药登记过程中的难点问题。

ㅤㅤ对于一个全新的化学物，预估试验费用和试验周期存在一定的难度。为了确保项目的顺利进行，在项目立项时，可以考虑预留一定的费用和时间作为缓冲，以应对可能出现的不确定性和额外试验需求。

ㅤㅤ环健安评可以帮助企业做到以下几点：

ㅤㅤ1. 国内新农药登记立项和规划的实施

图3 - 国内新农药登记服务

ㅤㅤ2. 境外新农药登记立项和规划

图4 - 境外新农药登记服务

五、环健安评的优势

图5 环健安评优势

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