《优化化妆品安全评估管理若干措施》解读

1. 什么是化妆品安全评估？

化妆品安全评估一般是指利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。

2. 中国化妆品安全评估的发展历史

1978年：《化妆品卫生标准》

2010年：《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》 国食药监许（2010）339号

2015年：公开征求《化妆品安全风险评估指南》意见

2021年：《化妆品监督管理条例》 国务院令第727号、化妆品安全评估技术导则（2021版）

2024年：《优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》

3. 《优化化妆品安全评估管理若干措施》解读

为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）等相关法规要求，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，2024年4月22日发布，自2024年5月1日起施行。《公告》分正文和附件两部分。

3.1 正文部分主要有两方面内容：

一是对安全评估资料实施分类管理，明确对于符合条件的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查。

二是设置一年过渡期，考虑化妆品的研发周期较长，为减少企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

3.2 附件主要内容如下：

（一）加强技术指导，提升化妆品安全评估能力

（1）制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南

明确方法的适用范围和评估程序，提高方法适用性和操作性，通过示例参考等多种形式，提升化妆品企业安全评估相关方法的应用能力。帮助解决植物提取物、发酵原料等安全数据缺口较大原料的安全评估问题，在满足安全性的基础上，合理调整使用范围，使得多数缺乏毒理终点的原料可以通过交叉参照、TTC等方法进行评估。

在运用交叉参照技术过程中，通常应使用一种以上的工具得出类似物，以提高交叉参照的结果可靠性。比较常用的是OECD QSARToolbox和EPA ComToxChemicals Dashboard中的GenRA模型。也有一些商业模型可以支持交叉参照。具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料，不适用于交叉参照方法。

使用TTC方法应满足以下基本条件：化学结构明确；含量低；缺乏系统毒理学数据。

植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。需基于植物原料中各组分的含量、化学结构及安全信息，设计安全评估整体策略。

（2）制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南

化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容，明确不同类型风险物质的评估要求，指导化妆品企业对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行危害识别与评估，提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。

鼓励企业对产品中的风险物质进行全面识别，发现未在《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中列出的风险物质，按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展评估，评估结论安全的原料方可使用。

（3）制定产品质量稳定性研究相关技术指南

发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

（二）整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性

（4）制定发布化妆品原料数据使用指南

考虑到很多最高历史使用量的数据不够精准，在实施完整版安全评估报告后不再允许使用，这就会使很多企业面临收集、利用原料使用历史的问题。

对此，制定发布《化妆品原料数据使用指南》，指导化妆品企业根据《导则》要求，遵循证据权重原则，使用《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评估数据、已上市产品原料使用历史等不同类型的化妆品原料数据开展安全评估。

（5）整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息

收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引，以及已上市产品的原料使用信息，逐步完善化妆品原料信息数据库，为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。

在应用国际权威化妆品安全评估数据（CIR、SCCS）时，应以最新的评估报告为准，并对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用相关评估结论。不同机构评估结果不一致时，根据数据可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

《已上市产品原料使用信息》是对我国披肩有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品技术规范》、无锦江国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录。在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求。

（6）构建和完善原料数据共享平台

指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息，按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估，逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。

（三）创新评估报告管理机制，促进产品上市提质增速

（7）建立安全评估报告分类提交制度

参照国际通行规则，基于风险管理原则，结合产品、企业质量管理等情况，制定发布化妆品安全评估资料提交指南，对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

一方面，对于风险高的产品，如儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等产品，要求企业注册备案时继续提交完整的安全评估报告；另一方面，对于风险低的产品，企业可提交安全评估基本结论和自查报告，其安全评估报告由企业留档备查。这样既避免了完全留档备查对于原有制度的冲击，又能提升监管效能，间接促进产品上市的提质增速。

（8）明确化妆品终产品安全性测试的适用原则

化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下，对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试，将其结果作为产品安全性评价的参考依据。

注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究，如经自行判断无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险管理评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个别数不超过配方总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。

化妆品终产品可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展终产品安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。

（四）推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平

（9）强化安全评估相关基础建设

加强化妆品监管科学研究，充分调动社会各方技术力量，重点研究化妆品安全评估的基础性、前沿性、创新性技术支撑，加强新技术、新方法和新标准的转化应用，不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。

（10）落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任

引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系，强化产品上市前安全评估，持续完善质量管理体系，做好产品上市后不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。

（11）支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养

鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。

（12）加强化妆品安全评估工作交流与技术合作

构建化妆品安全评估相关沟通交流机制，搭建与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台，推动安全评估体系持续完善。

　　4.化妆品安全评估相关法规及技术文件