兽用生物制品文号复核检验送样须知（2022年05月26日中国兽医药品监察所）
一、兽用生物制品复核检验受理范围
农业农村部下达的申请兽药产品批准文号的检测。
二、检验用样品：
（一）申请人应提供连续3个批次的样品，每批样品数量应至少为全部检验项目检验用量的3倍。
（二）样品剩余效期应不少于6个月。
（三）样品应包装完整并贴有标签，标签应根据已批准的兽药标签设计样稿进行印制。
三、检验所需相关试剂、耗材等：
检验需提供检验所需专用试剂（或配制SOP）、菌（毒、虫）种、细胞、标准物质及其他所需生物活性材料和特殊实验耗材等，以上材料均需满足样品检验2次用量。上述试验材料若是由中国兽医药品监察所提供的，申请人可不提供。
四、检验用资料：
（一）检验用资料须加盖申请人公章（首页及出现申请人名称处均需盖章，同时加盖骑缝章）。
（二）兽用生物制品文号复核检验需提供如下资料：
1、申请人自检报告原件一份；
2、每批产品抽样单各一份；
3、试剂清单一份（应标明名称、规格、批号、数量、保存条件、生物学参数、有效期至等）；
4、检验专用菌（毒、虫）种、细胞、标准物质以及生物活性材料还应提供检定报告一份，涉及菌（毒、虫）种的需提供承诺书一份。
五、检验时限：
兽用生物制品文号复核检验总时限为90个工作日，计时起点为签订《检验委托书》的日期，终点为签发检验报告的日期。
因品种特殊及检验工作中的特殊情况，需要延长检验时限的，由中国兽医药品监察所向农业农村部法规司提出暂停计时申请。
六、提醒事项：
（一）检验过程中不允许申请人与检验室及检验员私自沟通，检验问题和咨询事宜由业务管理处负责统一沟通协调。
（二）凡生物活性材料涉及高致病性动物病原微生物的，应按相关法律法规要求运输，确保生物安全。
（三）申请人务必于送样前5个工作日与中国兽医药品监察所业务管理处联系。
原文出处：农业农村部兽药评审中心
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